Por Mauricio Rousselon
Director de Certificaciones de Alimentos de la FDA LATAM en Perry Johnson Registrars, Inc.
Estimados exportadores de alimentos a los EE. UU.,
Para todos ustedes que trabajan exportando alimentos a los EE. UU. O asegurándose de que los productos alimenticios exportados cumplan con los requisitos de la FDA, conocer la presión bajo la cual los importadores de alimentos con sede en EE. UU. se esfuerzan actualmente es un asunto de prevención de crisis comercial.
Todos los exportadores de alimentos, incluidos los que se ocupan de suplementos dietéticos, alimentos para mascotas, etc., harían bien en considerar que la Food Industries Association, Inc., una organización líder de importadores de alimentos en los Estados Unidos, recomienda a los importadores de alimentos que adviertan expresamente a todos sus proveedores extranjeros, exportadores de alimentos crudos o procesados al mercado de alimentos más grande del mundo, que dadas las restricciones actuales de viaje, e incluso una vez levantadas, los investigadores de la FDA no podrán realizar tantas inspecciones / investigaciones de empresas extranjeras como se realizaban normalmente. De ahí la necesidad de contar con organismos de certificación acreditados para enviar auditores calificados y realizar auditorías de cGMP y controles preventivos de inocuidad alimentaria tan cerca de la fuente como sea posible como método preferido de prueba de cumplimiento.
Nosotros en Food and Water Safety México estamos aliados con Perry Johnson Registrars Food Safety, Inc., quienes fueron los primeros en obtener la acreditación ANSI para realizar la certificación de instalaciones extranjeras según el Título 21 CFR Subparte L: PROGRAMAS DE VERIFICACIÓN DE PROVEEDORES EXTRANJEROS PARA IMPORTADORES DE ALIMENTOS Sección 1.651 y como un servicio de la sucursal mexicana de PJRFSI para los importadores de alimentos o para sus proveedores extranjeros, nos gustaría compartir la típica carta proforma que utiliza un importador de alimentos para solicitar las máximas garantías de los exportadores de alimentos con respecto al cumplimiento de la Ley de los EE. UU. (Código FD&C, FALCPA, FSMA, etc.). Tenga en cuenta que podemos ayudarlo a realizar una serie de actividades de capacitación previas que lo ayudarían a encontrar por sí solo sus principales brechas de inocuidad y defensa alimentarias y, por lo tanto, se daría usted la oportunidad de cerrar tales brechas antes de cualquier auditoría formal consultiva o reglamentaria, que sería realizada por un auditor diferente para preservar la independencia de los criterios y eliminar el sesgo.
Proveedor,
Le envío esta información, ya que es una empresa que exporta alimentos y / o [nombre de los productos importados regulados por la FDA] a [Nombre del importador] y actuamos como el importador registrado. Existe un nuevo programa establecido por la FDA llamado Reglamento FSVP (Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros) para productos de Suplementos Alimenticios y Dietéticos y, como importadores, debemos cumplirlo. Según el Reglamento (FSVP), los importadores deben verificar que los alimentos que importamos cumplen con los estándares de seguridad de EE. UU. Esto se hace por:
1. Establecer y seguir procedimientos escritos para cumplir con la regulación FSVP.
2. Desarrollar, mantener y seguir un Plan FSVP para cada alimento importado.
3. Realizar actividades de reevaluación cada tres años.
4. Realizar análisis de peligros.
Como parte del cumplimiento de FSVP, [Nombre del importador] debe tener en el archivo y poner a disposición de la FDA, un método de verificación por escrito que confirme que el procesador (en este caso su empresa) del Suplemento alimentario y / o dietético se está fabricando por un procesador que opera bajo una o ambas de las siguientes regulaciones citadas:
Título 21 CFR Parte 117 (Análisis de riesgos y control preventivo) regulación para ALIMENTOS; y en el caso de SUPLEMENTOS DIETÉTICOS además de la Parte 117, una afirmación de que el procesador está fabricando el suplemento de acuerdo con el Título 21 Parte 111 (GMPS para Fabricación, Empaque, Etiquetado o Almacenamiento de Suplementos Dietéticos).
Es importante que comprenda y cumpla con estas regulaciones, ya que explican las reglas que debe seguir al hacer los productos que le compramos.
Estas regulaciones se pueden encontrar en el siguiente enlace, una vez en el sitio, haga clic en la Parte 111 y / o 117 para ver todos los requisitos reglamentarios https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/chapter-I/subchapter-B
Si bien la FDA no exige procesos de verificación específicos, hacen sugerencias y la mayoría de los importadores parecen estar usando el siguiente proceso de verificación y aquí es donde necesitamos su ayuda:
“Auditoría in situ del proveedor extranjero. Un auditor calificado debe realizar una auditoría in situ de un proveedor extranjero. Si el alimento está sujeto a una o más regulaciones de inocuidad alimentaria de la FDA, una auditoría in situ del proveedor extranjero debe considerar dichas regulaciones e incluir una revisión del plan escrito de inocuidad alimentaria del proveedor y su implementación para los peligros identificados que se están controlando. Es posible que una auditoría in situ considere las leyes y regulaciones de inocuidad alimentaria de los alimentos de un país, pero ese alimento pero ese sistema de inocuidad alimentaria debería ser reconocido oficialmente por la FDA como comparable o determinado como equivalente al de los Estados Unidos».
Si nosotros, como importadores, no cumplimos con FSVP, la FDA puede rechazar la admisión del alimento o suplemento dietético en los EE. UU. Y emprender acciones legales contra el importador.
Si ya está realizando una auditoría en el sitio, será necesario que se apruebe previamente para ver si cumple con los requisitos de la FDA. Entiendo que hay auditores externos autorizados por la FDA para realizar estas inspecciones de auditoría, como los Registradores de Perry Johnson. Sin embargo, es su responsabilidad consultar con el auditor de su elección para asegurarse de que puedan realizar una inspección de auditoría para confirmar que cumple con las regulaciones de la FDA (Parte 117 y cualquier otra Parte apropiada, como la Parte 101, etiquetado, etc.) Esto es solo el comienzo de la aplicación de la FDA del Reglamento FSVP, por lo que estoy seguro de que habrá más información que todos necesitan, incluido [Nombre del importador FVSP]. Todo esto es nuevo para todos nosotros. Revise toda la información y responda dentro de [X] días en cuanto a su curso de acción para evitar interrupciones en los pedidos.
Con esta carta proforma, los importadores están consiguiendo resultados que tres años de conocimiento de la regulación no han logrado en muchos de ellos: conformarse con la designación que la ley les establece de hecho: volverse una sucursal de la FDA, abocados a demostrar el cumplimiento de inocuidad alimentaria de los exportadores de alimentos en el extranjero.
